Persoonlijke vergunning
Aanvraag
Een aanvraag voor het bekomen van een nieuwe gebruikersvergunning kan worden ingediend:
- Via een webformulier. Het Agentschap neemt dan contact met je op zodat de nodige documenten in verband met de aanvraag betreffende de gebruikersvergunning naar het FANC opgestuurd kunnen worden.
- Door middel van een aanvraagformulier volledig ingevuld en ondertekend samen met het diploma op te sturen. De nodige formulieren en toelichtingen zijn beschikbaar op aanvraag bij het FANC of op de website van het FANC onder de profielbladzijde tandartsen.
Om de databank up-to-date te houden, is het wenselijk om het Agentschap steeds proactief op de hoogte te brengen van een adreswijziging. Dit kan via e-mail naar meldpunt@fanc.fgov.be.
Behoud van persoonlijke vergunning
Met toepassing van artikel 53.1 van het Koninklijk Besluit van 20 juli 2001 zijn tandheelkundigen, vergund voor het gebruik van röntgenstraling voor tandheelkundige diagnose, ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming.
Permanente vorming over radioprotectie moet volgende onderwerpen behelzen:
- Inzichten in de effecten van ioniserende straling,
- Wetgeving,
- Gebruikte technieken.
Geaccrediteerde tandartsen zijn automatisch vergund aangezien deze criteria zijn opgenomen in de algemene voorwaarden voor accreditering, nl.: 20 AE in DG 3 per 5-jarige cyclus. Aan deze tandartsen zal automatisch een verlenging van de vergunning worden toegekend op het moment dat de vergunning loopt te vervallen. Het FANC wisselt hiervoor informatie uit met het RIZIV.
Niet-geaccrediteerde tandartsen moeten aan dezelfde voorwaarden voldoen: (6 u. opleiding per 10 jaar voor vergunningen die vervallen vanaf 2015 en 3 u. opleiding per 10 jaar voor vergunningen die vervallen tot en met 2015).
Vergunning voor inrichting
Aanvraag
Inrichtingen waar gebruik gemaakt wordt van medische röntgentoestellen, dienen te beschikken over een door het FANC verleende oprichtings- en exploitatievergunning. Deze inrichtingen worden volgens de voorwaarden bepaald in artikel 3 van het ARBIS ingedeeld in klasse III.
- De inrichting waar het toestel is geïnstalleerd moet beantwoorden aan een reeks van specifieke criteria. Het proces-verbaal van de oplevering van de inrichting door de fysische controle moet volledig gunstig zijn.
- Het radiografietoestel dient voorzien te zijn van een EG-label, of dient van een ‘goedgekeurd type’ te zijn.
- Het toestel mag slechts gebruikt worden door personen met een vorming in de stralingsbescherming.
- De nodige voorzieningen dienen getroffen te worden voor de bescherming van de practicus en het personeel (arbeidsgeneeskunde, dosimetrie, instructies, beschermingsmiddelen).
- Kwaliteitsborgingprocedures moeten ingevoerd worden: zij worden opgesteld met de hulp van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica.
Het gebruik van het toestel ter kennis brengen van:
- De burgemeester als hoofd van de plaatselijke politie;
- Het bestuur van de Burgerlijke Bescherming;
- De gemeentelijke brandweer of het centrum van de gewestelijke groep voor brandweer met melding van het adres van het kabinet, aard en kracht van het toestel (klasse III), met aanduiding van het feit dat bestralingsgevaar alleen bestaat in het lokaal waar het toestel zich bevindt en alleen gedurende het gebruik.
De nodige formulieren en toelichtingen voor de aanvraag van een oprichtings- en exploitatievergunning zijn beschikbaar op aanvraag bij het FANC of op de website van het FANC, profielbladzijde tandartsen. Aanvragen dienen te worden gestuurd naar de Dienst Bescherming van de Gezondheid, FANC, Ravensteinstraat 36, 1000 Brussel.
De aangifte en de overeenkomstige vergunningsprocedure dienen te gebeuren volgens de modaliteiten voorzien onder “Hoofdstuk II afdeling II” van het ARBIS, naargelang het type aangifte.
Hieronder vind je een schematische voorstelling van de stappen die je dient te volgen alvorens je de bronnen die ioniserende straling kunnen uitzenden, in gebruik mag nemen.
Tandradiografietoestellen mogen slechts gebruikt worden nadat een erkende instelling een volledig gunstig proces-verbaal (PV) van oplevering heeft opgesteld én uitdrukkelijk hun gebruik toelaat.
Dit PV wordt door de erkende instelling aan de tandarts en evens aan het FANC bezorgd.
De minimale opleveringsvoorwaarden zijn terug te vinden op de FANC-website onder de profielbladzijde tandartsen.
We raden je ten stelligste aan om in het kader van een dergelijke aangifte te overleggen met je dienst fysische controle en hen de aangifte mee te laten ondertekenen. Dit laat deze dienst toe de technische gegevens te verifiëren op correctheid en volledigheid waardoor de behandelingsduur van het dossier kan verkorten. Bovendien kan de toekomstige inbedrijfstelling van de nieuwe of gewijzigde installaties al voorzien worden in hun planning.
Indien, overeenkomstig het Koninklijk Besluit van 27 oktober 2009 betreffende de bedragen en de betalingswijze van de retributies betreffende de ioniserende stralingen, een retributie verschuldigd is, stuurt het FANC je daartoe een verzoek tot betaling.
Vraag steeds tijdig je vergunning, of de wijziging ervan, aan zodat je op de gewenste datum de te vergunnen toestellen in gebruik kan nemen.
Aankoop nieuw RX-toestel
Voor de eerste ingebruikname van toestellen voor radiografie moet het toestel worden goedgekeurd door een erkende deskundige in de medische stralingsfysica. Het agentschap kan de procedures voor de inontvangstneming vaststellen. Zoals vermeld in vorige paragraaf, moet je, wanneer je een nieuw RX-toestel aankoopt, dit door een erkend technicus in de medische stralingsfysica laten opleveren. Die controle kan om praktische redenen niet altijd gebeuren voordat het toestel in gebruik wordt genomen. Als zou blijken dat het aangekocht toestel niet voldoet aan de criteria, dan moet je je kunnen verhalen op je leverancier. Die firma zou dan kunnen opmerken dat de verkoop volgens het opgesteld contract reeds voltooid is.
Het FANC heeft daarom op vraag van het VVT een tekst opgesteld die je best opneemt in je bestelbon van je nieuw RX-toestel. Zorg ervoor dat die tekst door de leverancier ook wordt gelezen en ondertekend.
“Het toestel (desgevallend de toestellen) vermeld op deze bestelbon is (zijn) onderworpen aan de volgende voorwaarden die geëvalueerd zullen worden door de dienst voor fysische controle en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica aangeduid door de koper:
Het toestel moet de CE–markering (« Conformité Européenne » d.i. de Europese Conformiteitsbeoordeling) dragen en voorzien zijn van het overeenkomstige document dat ten laatste op het ogenblik van levering moet worden overhandigd;
Het toestel dient conform te zijn met de minimumcriteria bepaald door het FANC-besluit houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de tandheelkunde (besluit van 12 december 2008 en de eventuele herzieningen).”
Alle toestellen die na 14 juni 1998 op de markt werden gebracht, moeten voorzien zijn van een EG-markering. Als gevolg van deze regelgeving zijn er op dit ogenblik 3 categorieën van toestellen in gebruik:
- Radiologische toestellen voor menselijk gebruik waarvan het type is goedgekeurd (periode vóór 14 juni 1993);
- Radiologische toestellen voor menselijk gebruik die een EG-markering hebben en waarvan het type is goedgekeurd (periode tussen 14 juni 1993 en 14 juni 1998);
- Radiologische toestellen voor menselijk gebruik die een EG-markering hebben (periode na 14 juni 1998).
Aanpassen van toestellen die reeds in gebruik en/of geïnstalleerd zijn
Toestellen en/of systemen die in gebruik en/of geïnstalleerd zijn moeten niet opnieuw de procedure voor de EG-markering doorlopen wanneer er, als gevolg van onderhouds- en/of herstellingswerken, versleten onderdelen, hetzij door nieuwe, hetzij door equivalente onderdelen worden vervangen. Deze toegevoegde of vervangende onderdelen moeten wel van een EG-markering voorzien zijn.
Indien ingrijpende wijzigingen aan het toestel (vb. installatie van een DAP of Dose Area Product) werden angebracht moet vóór het opnieuw in gebruik nemen van een toestel, zoals voor de eerste ingebruikname van een toestel, een rapport van inontvangstneming van het toestel opgemaakt worden door een erkend deskundige in de medische stralingsfysica.
Nieuwe praktijk of vergunning vervallen
In geval van een verhuis van je praktijk dien je, naast de aangifte van een nieuwe praktijk, eveneens de stopzetting van activiteit van je vorige praktijk te melden. Zie het praktijkdossier Stoppen.
Praktijk wijzigen of overdragen
Een overdracht van je praktijk en elke andere wijziging van de installatie moet worden meegedeeld aan het FANC. De nodige formulieren en toelichtingen zijn beschikbaar op aanvraag bij het FANC of op de website van het FANC, profielbladzijde tandartsen.
Stopzetting van alle activiteiten van je praktijk
Teneinde een officiële bevestiging te kunnen ontvangen waarin de verleende vergunning(en) aan je praktijk wordt/worden opgeheven, dien je het FANC volgende documenten en inlichtingen te bezorgen:
- Een schriftelijke, gedateerde en ondertekende melding van stopzetting met vermelding van de datum van stopzetting
- Stopzettingsformulier medische inrichting
- Informatie betreffende de bestemming van medische röntgentoestellen
- Bestemming van medische röntgentoestellen
De nodige formulieren en toelichtingen zijn steeds beschikbaar op aanvraag bij het FANC of op de website van het FANC, profielbladzijde tandartsen.
Enkel wanneer het FANC in het bezit is van alle gevraagde informatie, dien je in de toekomst geen jaarlijkse heffing meer te betalen.
Verwijdering van een röntgenapparaat
In geval van verwijdering van een röntgenapparaat hanteert het FANC de volgende voorschriften:
- Een terugname door de leverancier (indien mogelijk);
- Een schenking aan/overname door een hulporganisatie: er wordt een attest van de organisatie gevraagd waaruit blijkt dat zij het toestel overgenomen hebben;
- Een overname door een andere exploitant: indien dit materieel wordt hergebruikt als röntgentoestel mag het enkel worden overgedragen aan personen die over een oprichtings- en exploitatievergunning in de zin van de regelgeving betreffende de bescherming tegen de ioniserende stralingen beschikken. In dit geval dienen de coördinaten van de nieuwe bestemmeling naar het Agentschap gestuurd te worden;
- Een verwijdering via een afvalpark als schroot: Hierbij dient er voor gezorgd te worden dat het toestel niet op een ongecontroleerde manier in werking kan gesteld worden. Dit kan gebeuren door toepassing van één of meerdere van onderstaande ‘destructieve’ maatregelen:
- Verwijderen van de zekeringen,
- Doorknippen van het netsnoer,
- Scheiding van het bedieningspaneel en het apparaat,
- Onklaar maken van de timer van het apparaat,
- Onklaar maken van het bedieningspaneel.
- Tevens dient men ervoor te zorgen dat de etiketten met het symbool ‘radioactiviteit’ of het symbool ‘ioniserende straling’ verwijderd werden.
Bij een afvoer als schroot naar een containerpark dient men eveneens rekening te houden met de eventuele regionale milieuregelgeving inzake toxische stoffen (zoals bv. lood);
Indien mogelijk dient men hierbij telkens een ontvangstbewijs te laten opmaken door de nieuwe eigenaar (nieuwe exploitant, leverancier, hulporganisatie). Het verwijderen of buitengebruik stellen van je röntgentoestel dient opgenomen te worden in het register van de fysische controle van de inrichting.
Procedure van je aanvraag
Vraag steeds tijdig je vergunning, of de wijziging ervan, aan zodat je op de gewenste datum de te vergunnen toestellen in gebruik kan nemen.
Als je dossier ontvankelijk, volledig en van voldoende technische kwaliteit is en, indien van toepassing, retributie betaald werd, wordt je vergunning binnen een termijn van dertig kalenderdagen verleend.
De effectieve behandelingsduur van je dossier is echter afhankelijk van verschillende factoren (volledigheid en technische kwaliteit van het initieel aanvraagdossier, datum betalen retributie …).
Het FANC adviseert de exploitant volgende gemiddelde termijnen in acht te nemen:
Beslissingen van het FANC:
Gunstige beslissing
In geval van een nieuwe praktijk of een belangrijke wijziging aan je praktijk, die aan de vereisten voldoet, verleent het FANC altijd een nieuwe vergunning.
Bij een niet-belangrijke wijziging wordt geen nieuwe vergunning opgesteld. Je ontvangt een aangetekende brief ter bevestiging dat je huidige vergunning geldig blijft.
Bij een administratieve wijziging, kan je vergunning om administratieve redenen herschreven worden. Je nieuwe vergunning behoudt de geldigheidstermijn van je oorspronkelijke vergunning. Dit gebeurt enkel in het geval van:
- Een naamswijziging van de onderneming,
- Een wijziging van de rechtsvorm van de onderneming,
- Een straatnaam- en/of huisnummerwijziging door de gemeente.
In alle andere gevallen ontvang je een brief waarin je wordt medegedeeld dat het FANC je correspondentie betreffende de administratieve wijziging goed heeft ontvangen en dat het nieuwe gegeven wordt toegevoegd aan je vergunningsdossier.
UITZONDERING: indien je nog over een provinciale vergunning beschikt verleend – vóór 2001 – voor onbepaalde duur, zal een nieuwe vergunning verleend worden met een geldigheidstermijn van 15 jaar.
Bij stopzetting van alle activiteiten wordt je een stopzettingsbesluit opgestuurd.
Ongunstige beslissingen
Indien het FANC van oordeel is dat de vergunning niet kan worden verleend, word je hiervan vooraf op de hoogte gebracht. Je hebt in dit geval het recht om binnen de 30 kalenderdagen, vanaf de kennisgeving, gehoord te worden. Het FANC zal een definitieve beslissing nemen na het verstrijken van deze termijn en het al dan niet horen van de exploitant.
Indien er alsnog beslist wordt om je een vergunning te verlenen, zal dit gebeuren zoals hierboven beschreven. Indien de vergunning niet verleend kan worden, zal je hiervan via een aangetekend schrijven op de hoogte gesteld worden.
Beroep
Er zijn verschillende manieren waarop je beroep kan aantekenen tegen een beslissing van het FANC. Informatie over de beroepsmogelijkheden vind je op de website van het FANC, onder de profielbladzijde tandartsen.
Oplevering
Bij de oplevering van het (gewijzigde) röntgentoestel verifieert de erkende instelling of deze aan al de van toepassing zijnde reglementaire bepalingen en bijkomende vergunningsvoorwaarden voldoet. De minimale opleveringscriteria zijn terug te vinden op de website van het FANC, profielbladzijde tandartsen.
Indienststelling
Indien je na de wijziging aan je praktijk, géén nieuwe vergunning ontvangt maar een brief die bevestigt dat je bestaande vergunning geldig blijft, is een oplevering door de erkende instelling van het gewijzigde röntgentoestel niet vereist. Er moet echter wel een indienststelling door de erkend deskundige voor fysische controle en een inontvangstneming door een erkend deskundige in de medische stralingsfysica gebeuren.
De gunstige beslissingen dienen te worden gecontroleerd en goedgekeurd door uw erkende instelling.
Controles
Fysische controle
Overeenkomstig de bepalingen van artikel 23 van het ARBIS is de exploitant van de inrichting verplicht een fysische controle te organiseren. Het hoofddoel van de fysische controle bestaat in het garanderen van de bescherming van het personeel, de bevolking en het leefmilieu tegen de gevaren van ioniserende straling. De bescherming van de patiënten behoort eerder tot de bevoegdheid van de deskundigen erkend in de medische stralingsfysica.
De fysische controle wordt uitgevoerd door deskundigen bevoegd in de fysische controle die erkend zijn door het Agentschap. Tussen de controles door is de expert voor fysische controle uw aanspreekpunt voor alle aspecten van stralingsbescherming van uzelf, uw personeel en de omgeving.
Medische stralingsfysica
Jaarlijkse controle van het röntgentoestel door een erkend deskundige in de medische stralingsfysica om na te gaan of het toestel voldoet aan de ‘aanvaardbaarheidscriteria’. Deze aanvaardbaarheidscriteria dienen sinds 2009 gehanteerd te worden bij de jaarlijkse kwaliteitscontrole, in plaats van de Europese criteria die sinds 2001 werden gebruikt. Het Agentschap wijst erop dat verplichting inzake de uitvoering van de jaarlijkse kwaliteitscontrole van het röntgenapparaat sinds 2001 bestaat.
Ter gelegenheid van dit bezoek worden ook metingen uitgevoerd in het kader van de patiëntendosimetrie. Overeenkomstig artikel 51.4 van het ARBIS dienen van elk type handeling of radiologisch onderzoek schriftelijke procedures opgesteld te worden, die door de exploitant ter beschikking gehouden worden. Het FANC heeft hiervoor, in samenwerking met de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica en de universiteiten, een voorbeeld opgemaakt van een procedurebeschrijving van elk type onderzoek.
Enkel indien het toestel volledig conform bevonden wordt, mag men 3 jaar wachten voor de volgende controle i.p.v. 1 jaar. Voor ‘beroepshalve blootgestelde personen’ is medisch toezicht door een erkend arbeidsgeneesheer, dosimetrische opvolging, vereist.
De toestellen die niet aan de aanvaardbaarheidscriteria voldoen, dienen buiten gebruik te worden gesteld indien de vastgestelde problemen niet binnen een redelijke termijn verholpen (kunnen) worden. De redelijke termijn is afhankelijk van de ernst van de non-conformiteit. Indien de ernst dit toelaat, kan ook geëist worden dat het toestel meteen buiten gebruik wordt gesteld.
